Qaydaların standartı

1965-ci ildə Avropa Birliyi ölkələr arasında bitki dərmanları ilə bağlı qanun və qaydaları birləşdirmək üçün Dərmanlar Direktivini (65/EEC) tərtib etmişdir.1988-ci ildə Avropa Birliyi Bitki mənşəli Məhsulların İdarə Edilməsi üzrə Təlimatları tərtib etdi və burada açıq şəkildə qeyd edildi: “Bitki dərmanı bir növ dərmandır və onun tərkibindəki aktiv maddələr yalnız bitkilər və ya bitki mənşəli dərman preparatlarıdır.Bitki mənşəli dərmanların satış üçün lisenziyası olmalıdır.Məhsul bazara çıxarılmazdan əvvəl keyfiyyət, təhlükəsizlik və effektivlik standartlarına əməl edilməlidir”.Lisenziya almaq üçün ərizədə aşağıdakı məlumatlar tələb olunur: 1. Komponentlərin keyfiyyət və kəmiyyət məlumatları;2. İstehsal üsulunun təsviri;3. İlkin materiallara nəzarət;4. Keyfiyyətə nəzarət və mütəmadi olaraq identifikasiya;5. Hazır məhsulların keyfiyyətinə nəzarət və qiymətləndirilməsi;6. Stabilliyin müəyyən edilməsi.1990-cı ildə Avropa Birliyi bitki mənşəli dərmanların istehsalı üçün GMP təklif etdi.
2005-ci ilin dekabrında ənənəvi tibb KlosterfrauMelisana Almaniyada uğurla qeydiyyatdan keçdi.Bu məhsul əsasən zehni gərginlik və narahatlıq, baş ağrısı, dismenoreya, iştahsızlıq, dispepsiya, soyuqdəymə və s. müalicə edən balzam otu, mülki ətir, mələk, zəncəfil, mixək, qalangal, avrogentiandan ibarətdir.Böyük Britaniyada ənənəvi dərmanların qeydiyyatı üçün yüzlərlə müraciət var, lakin ənənəvi Çin təbabəti üçün bu günə qədər heç bir müraciət yoxdur.

ABŞ-da dərman vasitələrinin əsas konsepsiyası ondan ibarətdir ki, kimyəvi tərkibi aydın olmalıdır, mürəkkəb preparatlarda isə hər bir kimyəvi komponentin farmakodinamikası və onların qarşılıqlı təsirinin effektivlik və toksikliyə təsiri aydın olmalıdır.Ortodoks təbabət anlayışının təsiri altında ABŞ FDA bitki təbabətini, o cümlədən ənənəvi Çin təbabətini çox zəif başa düşür, ona görə də təbii bitki təbabətini dərman kimi tanımır.Bununla belə, nəhəng tibbi xidmət xərclərinin və güclü ictimai rəyin təzyiqi altında ABŞ Konqresi 1994-cü ildə bəzi kiçik və orta müəssisələrin aramsız səyləri və lobbiçiliyi vasitəsilə Pəhriz Əlavələri Sağlamlıq Təhsili Aktını (DSHEA) qəbul etdi. ənənəvi Çin təbabəti pəhriz əlavəsi kimi.Pəhriz əlavəsinin qida ilə dərman arasında xüsusi bir məhsul olduğunu söyləmək olar.Xüsusi göstəriş göstərilə bilməsə də, onun sağlamlıq funksiyası göstərilə bilər.

ABŞ-da istehsal olunan və satılan təbii bitki mənşəli dərmanlar qanuni statusa malikdir, yəni xəstəliklərin qarşısının alınması və müalicəsində istifadə üçün tanınır.2000-ci ildə, ictimai tələbə cavab olaraq, Birləşmiş Ştatlar Prezidenti tamamlayıcı tibb siyasətinin təlimatlarını müzakirə etmək üçün birbaşa Prezident tərəfindən təyin olunan 20 üzvdən ibarət “****** Tamamlayıcı və Alternativ Tibb üzrə Siyasət Şurası” yaratmaq qərarına gəldi. və alternativ tibb və onun potensial dəyərini araşdırın.2002-ci ildə Prezident və Konqresə verdiyi rəsmi hesabatda ****** “ənənəvi Çin təbabətini” tamamlayıcı və alternativ tibb sisteminə daxil etdi.

Son illərdə FDA təbii bitki mənşəli dərmanların tənzimləyici idarəçiliyini gücləndirmişdir.2003-cü ildə o, pəhriz əlavələri üçün GMP idarəetməsini tətbiq etməyə başladı və pəhriz əlavələrinin istehsalı və etiketlənməsi üçün ciddi standartlar təyin etdi.FDA Bitki Dərmanlarının İnkişafına dair Təlimatları onlayn olaraq nəşr etdi və bütün dünyada şərhlər istədi.Rəhbər Prinsiplər açıq şəkildə vurğulayır ki, botanika dərmanları kimyəvi dərmanlardan fərqlidir, ona görə də onların texniki tələbləri də sonunculardan fərqli olmalıdır və botanika dərmanlarının bəzi xüsusiyyətlərini açıqlayır: botanika dərmanlarının kimyəvi tərkibi adətən çoxlu komponentlərin qarışığından ibarətdir. tək birləşmədən;Bitki mənşəli dərmanların tərkibində olan bütün kimyəvi maddələr ****** aydın deyil;Əksər hallarda, bitki mənşəli dərmanların aktiv maddələri müəyyən edilmir ******;Bəzi hallarda bitki təbabətinin bioloji aktivliyi ****** müəyyən və aydın deyil;Bitki mənşəli dərmanların hazırlanması və emalı üçün bir çox metodologiyalar əsasən empirikdir;Botanikalar insan tətbiqində geniş və uzunmüddətli təcrübəyə malikdir.Bitki mənşəli dərmanların insan orqanizmində uzunmüddətli və geniş tətbiqi zamanı aşkar zəhərli yan təsirlər aşkar edilməmişdir.Bəzi bitki mənşəli dərmanlar sağlamlıq məhsulları və ya qida əlavələri kimi satışa çıxarılmışdır.

FDA-nın bitki dərmanları haqqında anlayışına əsaslanaraq, Rəhbər Prinsiplərdəki bitki dərmanlarına dair texniki tələblər kimyəvi preparatlar üçün olanlardan fərqlidir, o cümlədən: klinikadan əvvəlki tədqiqatlar üçün texniki tələblər nisbətən sərbəstdir;Farmakokinetik test çevik şəkildə idarə oluna bilər.Mürəkkəb bitki mənşəli preparatlar üçün xüsusi müalicə;Əczaçılıq texnologiyası çevik emal tələb edir;Farmakologiya və toksikologiyanın texniki tələbləri azaldılıb.Təlimatlar ənənəvi Çin dərmanları da daxil olmaqla təbii bitki mənşəli dərmanlara FDA-nın yanaşmasında keyfiyyət sıçrayışını təmsil edir.Amerika hökumətinin bitki mənşəli dərmanlarla bağlı siyasətinin böyük dəyişməsi bitki mənşəli dərmanların Amerika bazarına daxil olması üçün əsas şərait yaratdı.
Artıq təsdiqlənmiş "Veregen"dən əlavə, indiyədək təxminən 60-70 bitki mənşəli məhsul hazırlanıb.